El método analítico en el control de calidad

Abstract

En el capítulo anterior mencionamos que la validación es la parte de las GMP por la cual se logra que los sistemas, los equipos, los procesos y los procedimientos para los ensayos de calidad estén bajo control y, por consiguiente, se produzca uniformemente un producto de calidad. La validación se define como el establecimiento de pruebas de laboratorio, debidamente documentadas, que aportan un alto grado de seguridad de que un proceso planificado se efectuará uniformemente en conformidad con los resultados previstos especificados, es decir, que dicho proceso será apropiado para el uso propuesto. Los estudios de validación son aplicables a los métodos analíticos no codificados en las Farmacopeas, a los equipos tanto de producción como analíticos, a las computadoras, programas y sistemas, así como a los servicios del establecimiento (por ejemplo aire, agua, vapor, etc.) y a los procesos (como el de fabricación, limpieza, esterilización, llenado estéril, liofilización, etc.). Se hará una validación para el liofilizador como equipo y otra para el proceso de liofilización; una para la limpieza del material de vidrio y otra para la limpieza del establecimiento; una para el proceso de esterilización y otra para las pruebas de esterilidad. Es preciso demostrar que cada paso del proceso de fabricación de un medicamento se efectúa según lo previsto. Los objetivos de una validación son otorgar Confiabilidad, Seguridad y Efectividad al proceso que se está validando.