CONFLAB: sistema para el análisis de confiabilidad en laboratorios

Abstract

El sistema que se presenta, está siendo utilizado por el departamento de control de calidad de un laboratorio dedicado a la fabricación de productos farmacéuticos. Dicho sistema tiene como finalidad la de disponer de un procedimiento automático tal que a partir de resultados de análisis efectuados a las materias primas y materiales de empaque recibidos, permita : 1.- llevar control de la situación de cada proveedor y fabricante de aquellos productos utilizados por el laboratorio, 2.- informar acerca de la cantidad, porcentaje y detalles analíticos de entregas erróneas, con valores aberrantes, con valores polarizados o con tendencias hacia determinados valores extremos, 3.- determinar para cada materia prima y material de empaque, y para cada una de sus características (parámetros), su grado de confiabilidad y de riesgo, 4.- ayudar en la toma de decisión al clasificar a proveedores y fabricantes en: Normal, Preferencial o Certificado, y en la autorización de análisis reducido. (Se entiende por análisis reducido a toda disminución de análisis respecto a lo especificado a efectuar para una materia prima o para una material de empaque, proceso, producto semielaborado o producto terminado. Dicha reducción puede aplicarse tanto al nivel de muestreo, a la frecuencia de análisis, como así también a la cantidad de parámetros a analizar, entendiendo por parámetros al conjunto de especificaciones a analizarse para cada una de las distintas materias primas ). En resumen, se efectúa una evaluación global de proveedores y materias primas/materiales de empaque por medio de un sistema de computación que incluye procesos estadísticos. Los informes emitidos por éste permiten mejorar la calidad. Sus principales tareas son: 1.- Establecer si una materia prima o un material de empaque cumple o no las especificaciones para una determinación o variable específica. 2.- Si la cumple, definir si los análisis efectuados por el proveedor son confiables respecto a los realizados por el laboratorio de destino, con el objeto de decidir si los datos en los certificados de análisis del laboratorio origen (proveedor pueden o no seguir aceptándose en el futuro. 3.- A partir de los datos del laboratorio destino, definir si los valores de los diferentes parámetros, aún en el rango de aceptación tienden a estar cerca de los límites de aceptación o rechazo aumentando el “Riesgo Proveedor” 4.- En base al análisis de confiabilidad efectuado y al nivel de confiabilidad alcanzado en cada uno de los parámetros de las materias primas/materiales de empaque recibidos por parte de los proveedores, poder decidir si se autoriza el Análisis Reducido y si el proveedor se encuentra en la categoría de Normal, Preferencial o Certificado