Medicamentos retirados en otros países por problemas de seguridad: ¿Deben seguir presentes en el mercado farmacéutico argentino?

Abstract

Introducción: Numerosos fármacos han sido retirados del mercado por sus riesgos de efectos adversos graves. El objetivo de este trabajo fue identificar en el mercado farmacéutico argentino (MFA) la presencia de medicamentos retirados en otros países por problemas de seguridad, analizar información sobre sus riesgos y proponer recomendaciones. Método: estudio observacional, descriptivo que exploró la presencia en el MFA, hasta mayo de 2021, de 462 medicamentos retirados en otros países. Se estudiaron aquellos medicamentos de esta lista presentes en el MFA y que no estuvieran autorizados actualmente en países de alta vigilancia sanitaria. Resultados: 17 medicamentos siguen presentes en el MFA, uno de venta libre. El prospecto de 11 de los 17 fármacos no menciona los efectos adversos que motivaron su retiro. Se consideró que la permanencia en el MFA de 16 de ellos debería ser reevaluada. Conclusiones: se realizan recomendaciones sobre acciones a tomar por las autoridades reguladoras con los 17 medicamentos aún presentes en el MFA.

Introduction: Numerous medicines have been withdrawn from the market because of the risks of serious adverse effects. The objective of this study was to identify in the Argentine pharmaceutical market (APM) the presence of medicines withdrawn in other countries due to safety problems, to analyze the information on their risks and to propose recommendations. Method: observational, descriptive study that explored the presence in the APM, until May 2021, of 462 medicines withdrawn in other countries. Those medicines on this list that are present in the APM and that are not currently authorized in countries with high sanitary surveillance were studied. Results: 17 medicines are still present in the APM, one over-the-counter. The package insert for 11 of the 17 medicines does not mention the adverse effects that led to their withdrawal. It was considered that the permanence in the APM of 16 of them should be reassessed. Conclusions: recommendations are made on actions to be taken by the regulatory authorities with the 17 medicines already present in the APM.

Introdução: Vários medicamentos foram retirados do mercado devido a os riscos de efeitos adversos graves. O objetivo deste estudo foi identificar no mercado farmacêutico argentino (MFA) a presença de medicamentos retirados em outros países por problemas de segurança, analisar informações sobre seus riscos e proporre comendações. Método: estudo observacional, descritivo que explorou a presença no MFA, até maio de 2021, de 462 medicamentos retirados em outros países. Foram estudados os medicamentos desta lista que estão presentes no MFA e que atualmente não são autorizados em países com alta vigilância sanitária. Resultados: 17 medicamentos ain da estão presentes no MFA, um sem prescrição. A bula de 11 dos 17 medicamentos não menciona os efeitos adversos que levaram à sua retirada. Considerou-se que a permanência no MFA de 16 deles deveria ser reavaliada. Conclusões: sãofeitas recomendações sobre as ações a serem tomadas pelas autoridades reguladoras com os 17 medicamentos ain da presentes no MFA.