Equivalencia farmacéutica de comprimidos conteniendo 150 mg de Ranitidina

Abstract

Ranitidina (RNT) es un derivado del furano, antagonista de los receptores H2, que inhibe de manera competitiva la interacción de la histamina con estos receptores. Es selectivo y tiene efecto mínimo sobre los receptores H1, disminuye la secreción ácida, tanto basal como provocada por diversos estímulos. Es ampliamente utilizado clínicamente en pacientes con úlcera péptica, enfermedad por reflujo esofágico y dispepsia. El objetivo del presente trabajo fue realizar un estudio comparativo de las veinticinco marcas de comprimidos conteniendo 150 mg de RNT, presentes en el mercado farmacéutico argentino y aprobadas para su comercialización, con la finalidad de establecer equivalencia farmacéutica entre ellas. Se realizaron los siguientes ensayos: evaluación de rótulos y prospectos, descripción de los comprimidos, identidad y contenido de RNT, uniformidad de unidades de dosificación, ensayo de disolución y perfiles de disolución. Se concluyó que no todas las especialidades medicinales conteniendo RNT 150 mg, en su forma farmacéutica comprimidos, a la fecha del presente estudio, son equivalentes farmacéuticos.

Ranitidine (RNT) is a furane derivate, selective histamine H2-receptor antagonist that is widely used to treat gastric and duodenal ulcers, in the esophagic reflux and dyspepsia. The aim of this study was to compare the twenty five products, RNT tablets 150 mg, which were available in the argentine pharmaceutical market, looking to the pharmaceutical equivalence between them. The following tests were made: evaluation of packaging specifications, description of tablets, identification and quantification, uniformity of dosage units, dissolution test and dissolution profiles. We conclude that there is not pharmaceutical equivalence between all the studied products at the moment of the present study.