Simulación aplicada a un ensayo de bioequivalencia de Rifampicina

Abstract

El objetivo de este trabajo es mostrar que una toma de decisión puede ser optimizada realizando una simulación exploratoria previa a un estudio de bioequivalencia. Los métodos estadísticos para bioequivalencia se aplican a datos simulados y experimentales de rifampicina. Estos métodos están basados en cuatro intervalos de confianza: paramétrico, no paramétrico, robustos usando M-estimadores con pesos de Tukey y robustos usando la distribución bootstrap, estos dos últimos con la corrección de Welch para varianzas distintas. Los métodos robustos asignan pesos a las observaciones, penalizando los datos atípicos.

The aim of the present work is to show how decision may be optimized by making an exploratory simulation previously to any bioequivalence study. The statistical methods used to prove bioequivaience are applied to simulated and experimental data of ripharnpicine. These methods are based on four confidence intervals: parametric, non-parametnc, robust based on M-estimators with Tukey's weights, and robust using the bootstrap distribution. This last two methods are used with Welch's correction for different variantes. Robust methods assign weights to the observations to penaiize the outliers.