Biodisponibilidad de una microemulsión de fenitoína en voluntarios sanos

Abstract

Se realiza un estudio de biodisponibilidad relativa de dos formas farmacéuticas de fenitoína, según un diseño aleatorio, cruzado y compensado, en 8 voluntarios sanos, tomando comprimidos comercializados en plaza como referencia contra una microemulsión desarrollada por los autores. Se trabaja con un protocolo estandarizado de toma de muestras plasmáticas entre O y 48 h y HPLC como técnica analítica para su procesamiento. Los valores de áreas bajo la curva de O a 48 h, c_max y t_max no indican diferencias significativas entre ambas formulaciones, teniendo en cuenta sujetos, tratamientos y períodos como fuentes de variación. Se concluye pues que la microemulsión constituye una forma líquida alternativa, en el mercado farmacéutico.

A relative bioavailability study of two phenytoin pharmaceutical forms, of a ramdomized and two way cross-over design, in 8 healthy volunteers was carried out. Tablets were chosen as reference against a microemulsion formulation developed by the authors. Samples were collected according to a standard protocol and analyzed by HPLC. Area under curve (O to 48 h), c_max and t_max show no significant differences between both pharmaceutical forms, taking into account subjects, treatments and periods as variation sources. So microemulsion could be considered an altemative liquid pharmaceutical form.

Se realiza un estudio de biodisponibilidad relativa de dos formas farmacéuticas de fenitoína, según un diseño aleatorio, cruzado y compensado, en 8 voluntarios sanos, tomando comprimidos comercializados en plaza como referencia contra una microemulsión desarrollada por los autores. Se trabaja con un protocolo estandarizado de toma de muestras plasmáticas entre O y 48 h y HPLC como técnica analítica para su procesamiento. Los valores de áreas bajo la curva de O a 48 h, c_max y t_max no indican diferencias significativas entre ambas formulaciones, teniendo en cuenta sujetos, tratamientos y períodos como fuentes de variación. Se concluye pues que la microemulsión constituye una forma líquida alternativa, en el mercado farmacéutico.