Avaliação da qualidade de pantoprazol cápsulas manipuladas gastro-resistentes

Abstract

O pantoprazol é um agente anti-úlcera inibidor da bomba de prótons. Doze lotes de cápsulas gastro-resistentes de pantoprazol sódico sesquiidratado, equivalente a 40 mg de pantoprazol, manipuladas por farmácias, foram avaliadas por ensaios de determinação de peso, uniformidade de conteúdo, desintegração, dissolução e doseamento. Lotes de cápsulas preenchidas com pellets industrializados cumpriram com as especificações para os ensaios, especialmente, gastro-resistência. Outros lotes, preparados por métodos alternativos para conferir gastro-resistência, apresentaram problemas na gastro-resistência, dissolução, doseamento e uniformidade de conteúdo. Lotes de cápsulas revestidas com acetoftalato de celulose, goma laca, formol e de cápsulas contendo grânulos preparados com acetoftalato de celulose não apresentaram gastro-resistência. Dos lotes preparados por métodos alternativos, somente aquele constituído por cápsulas revestidas e também, preenchidas com grânulos preparados com Eudragit® L100 na própria farmácia apresentou gastro-resistência adequada. Esta pesquisa revela a necessidade do setor magistral se adequar e cumprir com especificações para a manipulação de cápsulas gastro-resistentes.

Pantoprazole is an anti-ulcer proton pump inhibitor. Twelve lots of pantoprazole sodium sesquihydrate gastro-resistant capsules equivalent to 40 mg of pantoprazole compounded by pharmacies were evaluated by weight determination, content uniformity, disintegration, dissolution and assay. Capsule lots filled with pellets met gastro-resistance and other requirements. Other lots prepared by alternative methods to give gastro-resistance showed problems in the gastro-resistance, dissolution, assay and content uniformity. Capsule lots coated with cellulose acetophtalate, gum lacquer, formaldehyde and capsules lots filled with cellulose acetophtalate granules did not exhibit gastroresistance. Among lots compounded by alternative methods, only that constituted of capsules coated and also filled with granules prepared with Eudragit® L100 at the pharmacy, exhibited appropriate gastro-resistance. This research reveals the need of the pharmacies to adjust and meet specification criteria for compounding gastro-resistant capsules.