Validação de método de cromatografia líquida de alta eficiência para análise de ampicilina em injetáveis utilizados em hospitais públicos de Recife, Brasil

Abstract

Um método de cromatografia líquida de alta eficiência mais econômico devido ao uso de um padrão secundário de ampicilina tri-hidratada foi validado e utilizado para a quantificação de ampicilina sódica injetável em amostras coletadas em seis hospitais públicos da cidade de Recife-PE. A fase móvel foi ajustada com fosfato de potássio monobásico 1M pH 3,0, de forma que a separação dos picos ocorresse em tempo inferior a 12 minutos. As análises foram realizadas em coluna ODS Shim-pack de 250 mm x 4,6 mm, partículas de 5 μm, em fluxo de 1,5 mL/min e detecção a 254 nm. O método apresentou especificidade, linearidade, exatidão e robustez. Os lotes de ampicilina sódica injetável analisados apresentaram faixa de ampicilina sódica de 96% a 114% da concentração de análise (1,0 mg/mL), atendendo ao especificado na Farmacopéia Brasileira que estabelece um intervalo de aceitação de 90 a 115%.