Preparación de sustancias de referencia para laboratorios de producción pública de medicamentos

Abstract

Las sustancias de referencia (SR, comúnmente llamadas estándares) son compuestos químicos que se emplean habitualmente en los sectores de desarrollo y control de calidad de laboratorios productores de medicamentos, como así también en centros de salud pública. Las mismas son indispensables para ensayos fisicoquímicos que involucren identificación y/o cuantificación del fármaco (entre ellos ensayos de valoración, uniformidad de contenido en unidades de dosificación, ensayo de disolución) o de otros compuestos relacionados con el fármaco (sustancias relacionadas) cuyos límites admitidos son bajos y están vinculados con toxicidad del tratamiento. Habitualmente se emplean SR provistas por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos (USP-RS) o las certificadas en la Comunidad Económica Europea (PhE-RS). Debido a la diferencia cambiaria, tanto USP-RS como las PhE-RS se caracterizan por su alto costo y su adquisición implica una erogación significativa para las unidades públicas de producción de medicamentos y centros de salud pública. Algunas SR se encuentran disponibles desde la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a un precio accesible. No obstante, las más costosas a nivel internacional, por ejemplo las de sustancias relacionadas, no se encuentran disponibles aún por esta vía. Nuestro proyecto propone abordar la obtención de SR de algunos fármacos prioritarios definidos por unidades de producción pública de medicamentos de todo el país, focalizándonos en SR no disponibles en el listado de SR de ANMAT. Se prevé desarrollar los procedimientos de síntesis química, purificación, identificación y ensayos de control de calidad, que permitan obtener compuestos de referencia de máxima calidad y que cumplan requisitos impuestos por los órganos de control público. Las SR producidas se entregarán gratuitamente a unidades públicas de producción de medicamentos y centros de salud pública. Se reducirán de esta manera los costos de producción y control de medicamentos de centros de salud estatales y unidades productoras de medicamentos públicas. Este aporte redundará en un mejor aprovechamiento de los recursos (generalmente limitados) destinados a estas unidades. Actualmente hemos avanzado en la obtención de SR de compuestos relacionados del enalapril (antihipertensivo) e ibuprofeno (analgésico, antiinflamatorio): dicetopiperacina del enalapril y 4-isobutilacetofenona, previéndose el inicio de su distribución gratuita a centros de salud pública y unidades de producción pública de medicamentos para fines de 2011. El proyecto se haya avalado por el Laboratorio Central de Salud Pública del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires y por la Red de Laboratorios Públicos de Medicamentos para Producción, Investigación, Desarrollo y Servicios.