La prueba de disolución

Abstract

Es la relación existente entre la disolución de un medicamento y su posterior desempeño in vivo el motivo de la relevancia de la prueba de disolución, ya que, con ciertas limitaciones, la misma puede emplearse como elemento predictivo de la biodisponibilidad in vivo del fármaco. La FDA define la biodisponibilidad (BD) como la "cantidad y velocidad a la cual el principio activo es absorbido desde un producto farmacéutico y queda disponible en el sitio de acción". Sin embargo, debido a que para la mayoría de los principios activos no es posible conocer nunca su concentración en el sitio de acción, se ha propuesto otra definición según la cual la BD es la "cantidad relativa del medicamento que ha accedido a la circulación general después de su administración, y velocidad a la cual se ha producido dicho acceso". Esta última definición ha sido adoptada por la autoridad sanitaria de nuestro país entre otras, y constituye tanto el fundamento de la determinación práctica de la BD como de su estrecha relación con el ensayo de disolución in vitro. Asimismo, el ensayo de disolución posee otras y muy variadas aplicaciones, las que serán tratadas al final de este capítulo. Entre las principales podemos mencionar su empleo en el control de calidad de medicamentos, para la evaluación de la uniformidad entre lotes, en la etapa de pre-formulación, en estudios de estabilidad y de equivalencia farmacéutica, entre otros. Por último, para que los resultados de disolución sean comparables y reproducibles, el ensayo debe realizarse según las recomendaciones dadas en la Farmacopea Argentina (FA) y asegurando que el equipo cumple las medidas indicadas en el Capítulo General sobre Ensayo de Disolución ⟨320⟩ de la FA. Se trata de un ensayo complejo donde entran en juego muchas variables, las que deben enmarcarse en los principios de las GLP.