Desenvolvimento e validação de metodologia analítica para anti-retroviral Zidovudina (AZT)-matéria-prima

Abstract

Tempo, custo e eficiência são pontos essenciais para a indústria farmacêutica, razão pela qual desenvolveu-se uma metodologia espectrofotométrica, alternativa a análise em cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) preconizada pela USP24¹, com o objetivo de quantificar a zidovudina (AZT) maté- ria-prima. Foi utilizada a concentração de 10 µg/mL no solvente água por promover solubilidade adequada, fácil manipulação e economia, representando baixo custo. A varredura foi realizada entre 190 nm a 700 nm, onde o comprimento de onda médio de maior absorção em replicatas foi 268,0 nm. Foram avaliados os parâmetros de: linearidade, robustez e precisão. Atendendo as exigências da ANVISA-Brasil (Agência Nacional de Vigilancia Sanitária) Resolução 899/2003 2 , verificou-se que o método é robusto, preciso e linear.

Time, cost and efficiency are essential considerations in the pharmaceutical industry, therefore the spectrophotometry methodology was developed as an alternative to high-efficiency liquid chromatography (HLPC), as determined by the USP24¹, with the aim of quantifying Zidovudine (AZT) raw material. A concentration of 10 µg/ml in the water solvent was used for adequate solubility, manipulation and cost. The assay was performed from 190 nm to 700 nm, where the average wavelength at greatest replicate absorption was 268 nm. The parameters linearity, robustness and precision were analysed. Considering the requirements of ANVISABrazil (National Agency for Sanitary Vigilance) Resolution 899/2003 2 , the method proved to be robust, precise, and linear.