Validação de limpeza de equipamentos multipropósitos para formas farmacêuticas líquidas: caso da Zidovudina xarope

Abstract

Neste trabalho apresenta-se uma estratégia para validação de limpeza de formas farmacêuticas líquidas. O produto escolhido para avaliação da estratégia foi a zidovudina, um medicamento antiretroviral apresentado na forma de xarope, produzido numa unidade multi-propósito pelo LAFEPE® (Recife - PE, Brasil). Como método analítico para quantificação dos resíduos, utilizou-se um método validado por via espectrofotométrica cujo limite de quantificação de zidovudina foi de 0,89 ppm. A validação de limpeza foi avaliada através da análise de águas de enxágüe. As concentrações residuais de zidovudina encontradas após a limpeza foram inferiores a 4,4 ppm, sendo que o critério de aceitação da limpeza utilizado foi de 5,7 ppm.

This work presents a strategy for cleaning validation of pharmaceutical liquid forms. The product chosen for evaluation was zidovudine syrup, an antiretroviral medicine produced in a multiproduct facility by LAFEPE® (Recife - PE, Brazil). The analytical method used for quantification of residues was spectrofotometry with quantification limit of zidovudine of 0.89 ppm. The cleaning validation was evaluated through the rinse sampling. The residuals concentrations of zidovudine were inferior to 4,4 ppm, while the acceptance criteria for cleaning validation was 5,7 ppm.