Modificación de condiciones para estudios de estabilidad de medicamentos a largo plazo en Zona Climática IV

Abstract

Con el objetivo de fundamentar la posición cubana en la consulta sobre condiciones para los estudios de estabilidad de medicamentos a largo plazo en zona climática IV, se estudió la reglamentación nacional vigente y fueron analizados datos climáticos promedio de temperatura y humedad mostrándose la correspondencia con esta zona y las diferencias entre regiones y entre los meses de Enero y Julio. Se calculó la humedad relativa a partir de la temperatura cinética promedio con datos diarios de una región de máxima oscilación térmica. Se concluyó que para garantizar el margen de seguridad necesario, Cuba respalda la condición de Temperatura de 30 ºC ± 2 °C y 75% ± 5% de Humedad Relativa en una única zona climática IV.

For indorsing the Cuban position in the consultation for conditions in long-term drug stability studies in climatic zone IV, the current national regulations was studied and average climatic data of temperature and humidity, identifying correspondence of the country for this climatic zone, and differences among regions and between the months of January and July were analysed. Relative humidity was calculated from the mean kinetic temperature using daily data from a region with maximal thermal oscillation. It was concluded that, for granting the necessary safety margin, Cuba supports the humidity condition for long-term stability studies of Temperature of 30 ºC ± 2 ºC and 75% ± 5% of Relative Humidity for a unique Climatic Zone IV.