Ensayos biológicos

Abstract

En general, los sistemas de control de calidad para productos biofarmacéuticos son muy similares a los utilizados rutinariamente en productos farmacéuticos de bajo peso molecular, la diferencia fundamental entre estos sistemas de control de calidad para productos obtenidos por biotecnología y productos farmacéuticos tradicionales reside en el tipo de métodos que se emplean para determinar la identidad del producto, su uniformidad, su pureza y el perfil de impurezas. La complejidad de los sistemas de control de calidad para los productos biofarmacéuticos está relacionada con el tamaño y con las características estructurales del producto y el proceso de fabricación. En este capítulo desarrollaremos los fundamentos y principios básicos de los Ensayos Biológicos o Bioensayos los cuales constituyen una parte integral de la evaluación de la calidad de productos de origen biológico y son utilizados comúnmente para la estimación de la potencia de un principio activo.