Preparación de sustancias de referencia para laboratorios públicos de producción de medicamentos

Abstract

Según la Farmacopea Argentina, las sustancias de referencia (SR, comúnmente llamadas estándares) son compuestos químicos utilizados por los sectores de desarrollo y control de calidad de laboratorios productores de medicamentos, cuyo empleo se reserva a ensayos químicos y físicos específicos, en los que se comparan sus propiedades con las de un producto en análisis. Poseen un grado de pureza adecuado para el uso al que se destinan, ya sean ensayos de valoración, uniformidad de contenido en unidades de dosificación, ensayos de disolución o de sustancias relacionadas. Habitualmente se emplean SR provistas por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos (USP-RS) o las certificadas por la Comunidad Económica Europea (PhE-RS). Debido a la diferencia cambiaria y a las dificultades para su importación, desde la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), se ha impulsado un programa orientado a facilitar el acceso por parte de los laboratorios nacionales a dichas sustancias. No obstante, muchas sustancias aún quedan fuera de este programa y resulta dificultosa su adquisición; principalmente las denominadas Sustancias Relacionadas, cuyo límite permitido en un medicamento es muy bajo, y su obtención resulta muy costosa. El presente proyecto de extensión, desarrollado en el Laboratorio de Investigación y Desarrollo de Bioactivos (LIDeB) de la Facultad de Ciencias Exactas de la Universidad Nacional de La Plata, tiene por objetivo proveer a los laboratorios pertenecientes a la Red Nacional de Laboratorios Públicos de Producción de Medicamentos (RELAP) de dichos estándares, complementando de esta manera la iniciativa de la ANMAT, focalizándose en las SR secundarias que no se encuentran comprendidas en el programa antes mencionado.