La intercambiabilidad de medicamentos: consideraciones biofarmacéuticas y terapéuticas

Abstract

El objetivo general del presente trabajo de tesis fue contribuir en el campo de la salud pública a dar respuesta a los múltiples interrogantes planteados respecto de las garantías que ofrecen las actuales normativas en relación con la intercambiabilidad de medicamentos. Garantizar la seguridad de dichos intercambios y pautar las condiciones y/o limitaciones de su aplicación sería, no sólo un importante logro a nivel científico, sino un invaluable aporte a la sociedad que se ve directamente afectada, tanto por las falencias como por los aciertos del sistema de salud. Para ello se emplearon diversas metodologías, descriptas a continuación bajo la forma de objetivos parciales: 1. Control de calidad in vitro de todos los medicamentos empleados en los ensayos descriptos en los restantes capítulos [Capítulo 2]. 2. Estudio de la influencia del diseño experimental de los estudios de bioequivalencia (BE) sobre los resultados de los mismos: cómo influye el diseño estadístico a la hora de tomar la decisión BE/No BE entre diferentes formulaciones de un mismo medicamento [Capítulo 3]. 3. Evaluación de la capacidad de los estudios clásicos de BE, exigidos por los entes regulatorios (BEM), para garantizar la intercambiabilidad de dos formulaciones conteniendo el mismo principio activo en la misma dosis [Capítulo 4]. 4. Análisis de una de las consecuencias de los estudios de BE: el problema de la transitividad. Es decir, qué efecto tiene sobre la intercambiabilidad de medicamentos el hecho de que todos los productos presentes en el mercado con un determinado principio activo hayan demostrado su BE respecto a un mismo producto de referencia pero no entre ellos [Capítulo 5]. 5. Análisis del desempeño de diversos métodos de comparación de perfiles de disolución in vitro. Por ello se trabajó con drogas clase II del BCS (CBZ, PHT y OxCBZ), para las cuales se espera que la disolución sea la etapa limitante en el proceso de absorción. El análisis se orientó al caso de comparaciones entre productos de distintas marcas con igual principio activo, como herramienta predictiva de los resultados in vivo (caso de las bioexenciones) [Capítulo 5]. 6. Estudio del desempeño y la idoneidad de la saliva como fluido biológico de análisis en estudios de biodisponibilidad relativa (BDR) [Capítulo 6].