Estudo de bioequivalência farmacêutica de duas formulações orais de Aciclovir em voluntários sadios

Abstract

Este estudo tem com objetivo avaliar a bioequivalência de duas formulações de aciclovir 200 mg comprimido. O estudo foi aberto, randomizado, dois períodos crossover com uma semana de washout. As amostras de sangue foram coletadas por um período de 16 h após a administração do produto referência, Zovirax® e o produto teste, Aciclovir para 32 voluntários em jejum. Um método simples, exato, preciso e sensível, utilizando cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) foi desenvolvido e validado para quantificação de aciclovir em plasma após extração líquido - líquido. A bioequivalência entre os produtos foi determinada através do cálculo de intervalo de confiança (90%) para a razão das médias geométricas, C_max , ASC_0–t and ASC_0–∞, dos dados transformados dos produtos teste e referência. O intervalo de confiança 90% para a razão de C_max foi 83.86% e 105.83%, ASC_0–t 86.67% e 111.37%, ASC_0–∞ 87.76% e 110.87%, estes valores estão dentro do intervalo de 80-125%, proposto pela ANVISA. Conclui-se que as duas formulações são bioequivalente quanto à taxa e extensão de absorção

The purpose of this study was to evaluate bioequivalence of two commercial 200 mg tablet formulations of acyclovir. The study was an open, randomized, two-period crossover trial with a 1-week washout interval. Blood samples were collected throughout a 16-h period after administration of reference product, Zovirax® and test product, Acyclovir to 32 fasting volunteers. A simple, accurate, precise and sensitive high-performance liquid chromatographic (HPLC) method with ultraviolet detection was developed and validated for quantification of acyclovir in plasma samples after liquid-liquid extraction. Bioequivalence between the products was determined by calculating 90% confidence intervals (90% I.C) for the ratio of C_max , AUC_0–t and AUC_0–∞ values for the test and reference products, using logarithmic transformed data. The 90% confidence intervals for the ratio of C_max (83.86-105.83%), AUC_0–t (86.67-111.379%) and (87.76-110.87%) values for the test and reference products are within the 80- 125% interval, proposed by ANVISA. It was concluded that the two acyclovir formulations are bioequivalent in their rate and extent of absorption.